Skuteczne i coraz tańsze leczenie przepukliny – implant z Wydziału Mechanicznego Politechniki Krakowskiej sprawdza się w praktyce klinicznej
Nowe przestrzenne siatki do leczenia przepukliny pachwinowej, indywidualnie dopasowane do anatomii pacjenta, opracował prof. Krzysztof Karbowski z Katedry Inżynierii i Automatyzacji Produkcji Wydziału Mechanicznego Politechniki Krakowskiej. To kolejny krok w rozwoju innowacyjnych implantów Optomesh® 3D, stworzonych we współpracy specjalistów uczelni z firmą TRICOMED S.A. Dzięki kolejnym innowacjom inżynierskim nowy model siatki jest 5 razy tańszy od pierwszej wersji rewolucyjnego rozwiązania, zaprezentowanego w 2021 roku. Korzyści, które daje pacjentom, zostały potwierdzone w praktyce klinicznej specjalistów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Zmodyfikowane siatki zostały przetestowane w grupie pacjentów cierpiących na przepuklinę pachwinową. Wyniki leczenia są bardzo pozytywne – chorzy odczuwają mniejszy ból po wszczepieniu implantu dopasowanego do ich anatomii, po zabiegu szybciej wracają do pełnej aktywności przy mniejszym ryzyku powikłań. Korzyści z leczenia i znacząco niższa cena nowatorskiego implantu z Polski każą rozważać go jako mocną konkurencję wobec standardowych rozwiązań, stosowanych dotąd w leczeniu przepukliny.
Inżynierowie i medycy stworzyli implant, który współpracuje z pacjentem
Przepuklina pachwinowa to choroba narządów wewnętrznych, które – wskutek osłabienia wewnętrznej warstwy mięśni brzucha – wydostają się z jamy brzusznej i tworzą w okolicy pachwiny bolesne i uciążliwe wybrzuszenie, przypominające miękkiego guza. Choroba wymaga leczenia chirurgicznego, bo oprócz silnego bólu, obrzęku w pachwinie i dyskomfortu w jamie brzusznej chorego, może prowadzić do groźnych powikłań. Według danych Narodowego Funduszu Zdrowia, w Polsce rocznie wykonuje się około 70 tys. operacji przepuklin jamy brzusznej z wszczepem, gdzie około 50 tys. dotyczy właśnie przepukliny pachwinowej. Leczenie odbywa się przy pomocy wszczepiania specjalistycznych siatek, które mają za zadanie wzmocnić uszkodzone tkanki i struktury ściany brzucha. Ich wprowadzenie w drugiej połowie XX w. zrewolucjonizowało sposoby zaopatrzenia przepuklin i całkowicie zmieniło rokowanie po takich zabiegach, ale nie rozwiązywało wszystkich problemów. Dlaczego? Bo najczęściej stosowane siatki mają standardowe wielkości, nie wpasowują się więc idealnie w ciało pacjenta, to może generować ból po zabiegu i powikłania, które przedłużają rekonwalescencję i generują dalsze koszty leczenia.
Prace nad pierwszą na świecie siatką przepuklinową, indywidualnie dopasowaną do pacjenta, podjęli medycy i inżynierowie z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Politechniki Krakowskiej i łódzkiej firmy Tricomed SA. – Stworzenie implantu, który współpracuje z organizmem człowieka, było możliwe m.in. dzięki wykorzystaniu obrazów tomografii komputerowej do opracowania modeli struktur anatomicznych ciała i zaprojektowania na ich podstawie kształtu implantu dopasowanego do anatomii danego pacjenta, a następnie form do jego produkcji – mówi dr hab. inż. Krzysztof Karbowski, prof. PK z Katedry Inżynierii i Automatyzacji Produkcji Wydziału Mechanicznego Politechniki Krakowskiej.
Pierwszy tego typu implant został wszczepiony pacjentowi 14 września 2021 r. w Toruniu, uzyskał status wyrobu medycznego, został wprowadzony do praktyki jako opcja leczenia, ale zaporą w powszechności jego stosowania mogła być cena – był dość drogi w produkcji. Stworzenie jednego egzemplarza to był koszt około 12 tys. zł. Prof. Krzysztof Karbowski pracował cały czas nad nowym, bardziej ekonomicznym modelem rozwiązania. I udało się! Po jego inżynierskich innowacjach, wykorzystaniu postępu w technologiach i narzędziach projektowania, koszt produkcji jednej siatki udało się zmniejszyć 5-krotnie – do 2,5 tys. zł. – Opracowałem efektywniejszą ekonomicznie metodę obróbki plastycznej form do termoformowania siatek – mówi naukowiec Politechniki.
Są już też szersze dane o zyskach, które daje pacjentom zastosowanie w leczeniu nowego typu zindywidualizowanych siatek przepuklinowych Optomesh® 3D.
Siatki przepuklinowe pomyślnie przeszły praktyczne testy kliniczne
Innowacyjne siatki przeszły praktyczne testy kliniczne, które potwierdziły ich skuteczne działanie w leczeniu przepukliny pachwinowej. Do porównawczych badań włączono 27 pacjentów w wieku od 23 do 68 lat, u których zdiagnozowano przepuklinę pachwinową. 10 z nich otrzymało spersonalizowaną siatkę, a pozostałych 17 standardową siatkę. Zabiegi laparoskopowe wszczepienia siatek (metodą TAPP) przeprowadzono w Katedrze Chirurgii Ogólnej Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Dane zbierano bezpośrednio po operacji oraz podczas wizyty kontrolnej około 3 miesiące po zabiegu.
Analiza obejmowała porównanie przypadków klinicznych, w których do naprawy przepuklin pachwinowych zastosowano dwa typy siatek Optomesh® 3D: takie, które zostały zaadaptowane do anatomii danego pacjenta w oparciu o tomografię komputerową pachwiny, oraz siatki Optomesh® 3D o ustandaryzowanym rozmiarze. Głównym celem eksperymentu było porównanie korzyści płynących ze stosowania tych implantów dla zdrowia, komfortu i samopoczucia pacjenta, a także ocena ich obsługi chirurgicznej i dopasowania do struktur anatomicznych chorego.
Badanie wykazało, że siatki Optomesh® 3D według nowego projektu (zarówno w zdefiniowanym standardzie, jak i indywidualnie dostosowane) nadal stanowią skuteczne i bezpieczne rozwiązanie w leczeniu przepuklin pachwinowych. Większość pacjentów zgłaszała zadowalające rezultaty, niski poziom bólu w pierwszych dniach po operacji oraz później (niższy w przypadku siatek personalizowanych) i szybki powrót do pełnej aktywności. Wizyty kontrolne średnio 131 dni po zabiegu, potwierdziły długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania siatki Optomesh® 3D. Siatki, dopasowane do anatomii pacjenta na podstawie tomografii komputerowej, dają lepsze wyniki leczenia ze względu na krótszy czas operacji, mniejszy ból i dyskomfort pooperacyjny oraz potencjalnie niższe ryzyko powikłań, w tym nawrotu przepukliny.
– To bardzo ważne dane. Chociaż implanty personalizowane są wciąż droższe niż standardowe siatki przepuklinowe, to jednak – w szerszej perspektywie – bilans postawienia na takie zindywidualizowane podejście do pacjenta może się okazać przynajmniej wart rozważenia, także pod kątem ekonomicznym – podkreśla dr hab. inż. Krzysztof Karbowski, prof. PK.
Od modelu do unikatowego produktu medycznego
Implant Optomesh® 3D, czyli pachwinowa anatomiczna siatka do laparoskopii, to niewchłanialny, chirurgiczny wyrób siatkowy o przestrzennej konstrukcji, wytwarzany techniką dziewiarską z monofilamentowej transparentnej i niebieskiej przędzy. Prof. Krzysztof Karbowski pracował nad stworzeniem modelu struktur anatomicznych, na których powinien zostać oparty implant, od 2019 r. Wykorzystał w tym celu wyniki obrazowania metodami tomografii komputerowej dużej grupy pacjentów.
– Analizując modele dokonałem podziału na grupy selekcyjne ze względu na budowę ciała pacjentów i doszedłem do wniosku, że dla większości pacjentów potrzebne są dwa rozmiary implantu (mały-średni i duży), każdy w wersji prawej i lewej. Zaprojektowałem implanty, których modele, wykonane metodą druku 3D, zostały sprawdzone w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym. Następnie zaprojektowałem formy do termicznego kształtowania implantów, przygotowałem technologię wykonania form i programy sterujące dla 3-osiowego centrum frezarskiego. Formy zostały wykonane w laboratorium Katedry Inżynierii i Automatyzacji Produkcji Wydziału Mechanicznego PK – opisuje prof. Karbowski.
Dało to możliwość opracowania innowacyjnego implantu w trzech wersjach: standardowej (dla większości pacjentów), ale o wyraźnie odmiennym kształcie od dostępnych na rynku wyrobów medycznych (lepiej dopasowanym do struktur anatomicznych pacjenta) oraz w dwóch wersjach spersonalizowanych, precyzyjnie dopasowanych do anatomii konkretnego pacjenta. – Takie dopasowanie odbywa się na dwa sposoby – albo poprzez wirtualne dopasowanie implantu do anatomii pacjenta oraz zdefiniowanie krawędzi siatki, albo poprzez zaprojektowanie i wykonanie spersonalizowanego implantu na potrzeby konkretnego pacjenta dzięki tomografii komputerowej pachwiny – wyjaśnia prof. Krzysztof Karbowski.
Spersonalizowany implant może nieść korzyści i oszczędności
Spersonalizowany implant przepuklinowy został opracowany wspólnie przez zespół polskich medyków i inżynierów pod kierunkiem prof. dr. hab. n. med. Macieja Śmietańskiego z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, dr. hab. inż. Krzysztofa Karbowskiego, prof. PK z Katedry Inżynierii i Automatyzacji Produkcji Wydziału Mechanicznego Politechniki Krakowskiej oraz dr. hab. inż. Witolda Sujki i specjalistów z firmy Tricomed SA.
Jak podkreślają twórcy siatki Optomesh® 3D, jej zastosowanie niesie korzyści zarówno dla pacjenta, lekarzy jak i systemu finansowania takich zabiegów. Produkt bardzo dobrze dopasowuje się do struktur anatomicznych pacjenta, co skraca czas operacji i okres rekonwalescencji, a także zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych oraz nawrotów choroby. Siatka ułatwia również pracę lekarzom. Innowacyjny implant łatwo ułożyć w strukturach anatomicznych, jest wytrzymały i nie wymaga mocowania podczas zabiegu, bo łatwo integruje się z ciałem pacjenta. To wszystko skraca czas zabieg i okres rekonwalescencji, co może nieść wymierne korzyści ekonomicznie.
Więcej informacji o produkcie można znaleźć pod adresem https://optomesh.pl/
Źródło: pk.edu.pl
